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GSP体外诊断试剂冷库的有关要求：
（一），根据《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号及《药品经营质量管理规范（2012年修订）》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备：
① 经营体外诊断试剂的冷库容积不小于20立方米；
② 冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用制冷机组、备用发电机组或双回路供电系统。
二），GSP体外诊断试剂冷库的标准配置
20立方试剂冷库对于新申请认证企业，我司设计、建造的试剂冷库，严格遵守国家食品药品监督局关于试剂冷库的相关规定标准，高质量高标准的建造试剂行业相关冷库工程，配合企业一次通过GSP、GMP认证；
对于试剂生产/批发企业，我司设计、建造的试剂冷库高效节能、产品环保阻燃性能高,后期使用过程中，让冷库的维护成本降到最低。
GSP认证试剂冷库工程技术参数
1、温度范围（℃）：
试剂冷库：2 ~ 8度 用于储存冷藏体外诊断试剂等。
低温保温库：-18 ~ -30 度保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。
2、GSP认证库板配置：
冷库库板库板尺寸规格：
标准化的库板宽为100 mm，高度为2米至10米。冷库库板厚度规格：60、75、100、120、150、180、200mm ；
北京市医疗器械GSP冷链认证
20立方试剂冷库价格及主要参数：
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产品名称： |
20立方试剂冷库 |
商标品牌: |
同城制冷 |
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规格型号： |
SG-GSP20型冷库 |
供应商： |
北京首工科技开发有限公司 |
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企业地址： |
北京市朝阳区北苑路13号 |
咨询电话： |
010-58458882、13381084848 |
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冷库容积： |
大于20m3（可定制尺寸） |
品质保障： |
品牌直销，正品保障 |
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冷库门： |
宽0.8米*高1.8米（可定制） |
优惠促销： |
满2万减500；满3万减1000；满4万减2000 |
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温度范围： |
2~8℃（可选-18℃制冷机） |
销售区域： |
全国包邮，全国上门安装（疆、藏除外） |
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湿度范围： |
35~75%RH |
保修期限: |
保修一年，压缩机质保2年，全国联保 |
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库体保温： |
100mm聚氨酯彩钢板（PU） |
阻燃等级: |
B2级(可选配B1级保温板) |
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耗电功率： |
1.8KW /小时 |
压缩机品牌 |
法国泰康 (Tecumseh)可选配其他品牌 |
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日耗电量： |
5KW~8KW |
电源电压： |
380V/3P/50Hz(220V电源请联系客服) |
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套餐类型： |
A套餐冷库 |
B套餐冷库 |
C套餐冷库（定制） |
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冷库价格： |
27300元/套 |
33000元/套 |
价格请咨询客服 |
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制冷机组： |
1套（单制冷系统） |
2套（一用一备） |
定制原装进口品牌制冷机 |
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冷风机： |
1套（单制冷系统） |
2套（一用一备） |
定制原装进口品牌冷风机 |
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冷库尺寸： （可定制） |
常规尺寸1：3×4×2.2米高＝21.3m3，占地面积12m2，适应高度2.3米以上的房间； 常规尺寸2：4×2.5×2.5米高＝20.1m3；占地面积10m2，适应高度2.6米以上的房间； 常规尺寸3：3×3×2.8米高＝20.4m3，占地面积9m2，适应高度2.9米以上的房间； |
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选配项： |
1， 加5~8千元可选配2个测点新版GSP温湿度报警系统（UPS不间断电源，温湿度超限或断电时短信及声光报警，温湿度监测系统软件，支持库房异地远程连接，药监局在线监管）； 2， 加3500元可选配国产品牌5.5KW发电机组（发电机组2年保修）； 3， 加8千元出具《GSP冷库验证报告》，打包购买享8折优惠，优惠后为6400元。 |
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验收标准： |
新版GSP《药品经营质量管理规范》、《冷库设计规范》GB50072 |
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用 途： |
用于中国地区的医药批发企业、医疗器械批发企业的GSP认证 |
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备 注： |
1， 每台制冷机组冷媒铜管5米以内，电线线路10米以内免安装费；超出部分需加收费用。 2， 冷库安装地址在一楼以外的其他楼层时，室外制冷机组安装在三楼以上墙壁的加收高空作业费200元/台，电梯不能到达的楼层，每层加收200元搬运费。 3， 在正常使用条件下冷库整体保修期为 壹 年；全封闭压缩机质保2年，半封闭压缩机质保3年，螺杆压缩机质保5年。压缩机组10年包修。冷库整体延保期每年按售价10%收取。 |
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GSP试剂冷库安装设计
冷链设备项目案例
建设单位：北京若华医疗器械有限公司
项目名称：符合北京市GSP认证20立方试剂冷库
项目地点：北京市崇文区东花市北里中区22号楼
标准规范：《医疗器械经营质量管理规范》2014年第58号
《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》[2013]第18号
《中国药典》
《药品经营质量管理规范》
《GSP五个附录 》 2013年 第38号
《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则（试行）》
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北京朝阳区北苑路13号领地大厦
六， 产品链接
GSP药品冷链
GSP试剂冷库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/64.html
GSP医药冷库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/227.html
GSP疫苗冷库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/65.html
GSP血液冷库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/228.html
GSP阴凉库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/66.html
库房温湿度监测系统：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/67.html
GPRS远程温湿度监测：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/230.html
连锁药店温湿度监测：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/229.html
冷链验证服务
GMP库房验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/68.html
GSP冷库验证： http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/69.html
GSP冷藏车验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/70.html
GSP保温箱验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/71.html
冷藏设备
温湿度记录仪：http://www.gb50072.com/lengkushebei/wenshidujilu
压缩机组：http://www.gb50072.com/lengkushebei/yasuojizu
冷风机：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengfengji
冷库门：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengkumen
冷藏车：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangche
冷藏箱：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangxiang
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